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<厚労省>米企業に業務改善指示 肝炎治療、副作用報告遅れ

こんにちは

今日のオススメ記事です。

 C型肝炎治療薬など国内で治験中の薬について国外での市販後に起きた副作用報告が遅れたとして、厚生労働省は13日、米製薬会社「ギリアド・サイエンシズ インク」に対して医薬品医療機器法(旧薬事法)に基づく業務改善指示を行った。再発防止策の提出や副作用報告体制の構築などを指示した。

 厚労省によると、報告が遅れたのはC型肝炎治療薬「ソホスブビル」、血液がん治療薬「イデラリシブ」などの3治験薬。同法は、治験中の患者の安全を守るため、国内外の治験や市販後に起きた副作用に関し、症状に応じて7日または15日以内に厚労相に報告するよう義務づけている。だが今回のケースでは3治験薬で計735例の副作用報告が最大約1年間遅れていた。

 同社は厚労省に対し、報告が遅れた理由について「市販後副作用の報告義務に対する認識が不足していた」と説明している。副作用の報告は既に終えた。報告には死亡例も含まれたが、厚労省は「原疾患が進行していたケースで、治験への影響はなかった」としている。

 同社は抗インフルエンザ薬「タミフル」を開発した会社として知られ、国内で実施した治験は今回の3剤のみ。国内の管理人に委託し、2013年3月から進めている。C型肝炎治療薬「ソホスブビル」は既に治験が完了し、治療効果が高いとして国内での承認の期待が高まっている。【金秀蓮】

http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20150213-00000077-mai-soci
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